根据中国证券监督管理委员会于2023年1月29日出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》（223085号）（以下简称“反馈意见”）的要求，甘李药业股份有限公司和保荐机构中信证券股份有限公司会同发行人会计师大华会计师事务所（特殊普通合伙）、发行人律师北京市中伦律师事务所等相关各方根据反馈意见要求对所列问题进行了逐项落实、核查。现就反馈意见中的问题回复如下，请予以审核。

　　一、如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与《甘李药业股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书》（以下简称“《募集说明书》”）中的相同。

　　二、本回复报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。

　　本次非公开发行股票的对象为控股股东暨实际控制人甘忠如，拟以现金方式全额认购本次非公开发行的股票。请申请人说明：（1）认购资金来源，是否为自有资金，是否存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用申请人及其关联方资金用于本次认购的情形；是否存在申请人直接或通过利益相关方向认购对象提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形；（2）实际控制人及其控制的关联方从定价基准日前六个月至本次发行完成后六个月内是否存在减持情况或减持计划，如是，就该等情形是否违反《证券法》等相关规定发表明确意见；如否，请出具承诺并公开披露；（3）本次发行是否符合《上市公司收购管理办法》第六十三条等相关规定。

　　（一）认购资金来源，是否为自有资金，是否存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用申请人及其关联方资金用于本次认购的情形；是否存在申请人直接或通过利益相关方向认购对象提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形

　　本次发行募集资金总额预计不超过77,315.19万元，均由甘李药业控股股东暨实际控制人甘忠如认购。根据甘忠如出具的承诺及说明，其拟参与本次认购的资金来源于合法自有资金及自筹资金。自筹资金主要包括股份质押融资及亲友借款等。

　　扣除个人所得税影响前，自2019年以来，甘忠如从公司处累计获得薪资奖金和现金分红合计约2.00亿元。具体明细如下：

　　注：2019年度现金分红实际发放时间为2020年，2020年度现金分红实际发放时间为2021年，以此类推。

　　截至2023年3月31日，甘忠如直接持有公司股份177,135,207股，占公司本次发行前总股本的31.32%，且该部分股份不存在被质押的情形。以发行人2023年3月31日（含）前20个交易日股票交易均价36.70元/股计算其直接持有的未质押股票市值，约650,132.15万元，为本次认购金额（以77,315.19万元为基准）的8.41倍。

　　综上，本次发行对象甘忠如的认购资金来源于其合法自有资金及自筹资金。自筹资金主要包括股份质押融资及亲友借款等。

　　2、是否存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用申请人及其关联方资金用于本次认购的情形；是否存在申请人直接或通过利益相关方向认购对象提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形

　　甘忠如及公司已出具《承诺函》，甘忠如本次认购不存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用公司及公司关联方资金用于本次认购的情形；亦不存在公司直接或通过利益相关方向认购对象提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形，具体如下：

　　“一、本人以现金认购甘李药业本次发行的股票，资金来源均为本人自有资金及自筹资金，资金来源合法，不存在对外募集、代持、信托持股、委托持股、分级收益、结构化安排的情形；亦不存在直接间接使用甘李药业及其关联方（本人及本人一致行动人除外）资金用于本次认购的情形。

　　二、甘李药业不存在直接或通过利益相关方向本人提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。”

　　“一、本人为甘李药业控股股东、实际控制人，以现金认购甘李药业本次发行的股票，资金来源均为本人自有资金及自筹资金，资金来源合法，不存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用发行人及其关联方（本人及本人一致行动人除外）资金用于本次认购的情形，不存在发行人及其主要股东（本人及本人一致行动人除外）直接或通过其利益相关方向本人提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。

　　三、本人确认从未在证监会系统任职，不涉及证监会系统离职人员入股的情况，不存在离职人员不当入股的情形。

　　四、本人及本人一致行动人所持甘李药业的股票的锁定期遵守《上市公司收购管理办法》等相关法律法规的规定。

　　五、本人及本人控制的关联方，在本次发行的定价基准日前六个月未曾减持甘李药业股票。本人承诺，本人及本人控制的关联方在本次发行完成后六个月内，不会通过任何方式转让或减持甘李药业股票（包括目前已持有的股票以及本次认购的股票）。

　　本人承诺以上信息和承诺是真实、准确、完整的，不存在虚假记载、误导性陈述和重大遗漏，若违反本承诺，本人将承担一切法律责任。”

　　“一、本公司实际控制人甘忠如拟以现金认购本公司非公开发行的股票，本公司及本公司关联方（本公司实际控制人甘忠如及其一致行动人除外）不存在直接间接向甘忠如提供资金用于本次认购的情形。

　　二、本公司不存在直接或通过利益相关方向甘忠如提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。”

　　“一、本公司实际控制人甘忠如拟以现金认购本公司本次发行的股票，甘忠如认购资金来源为自有资金,不存在对外募集、代持、结构化安排或者直接间接使用发行人及其关联方（本公司实际控制人甘忠如及其一致行动人除外）资金用于本次认购的情形。

　　二、不存在本公司及本公司主要股东（本公司实际控制人甘忠如及其一致行动人除外）直接或通过利益相关方向甘忠如提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。”

　　综上所述，本次发行认购对象系公司控股股东暨实际控制人甘忠如，其认购资金来源为合法自有资金及自筹资金，不存在对外募集、代持、结构化安排，或者直接间接使用公司及公司关联方（公司实际控制人及其一致行动人除外）资金用于本次认购的情形；不存在公司直接或通过其利益相关方向认购对象提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。

　　（二）实际控制人及其控制的关联方从定价基准日前六个月至本次发行完成后六个月内是否存在减持情况或减持计划，如是，就该等情形是否违反《证券法》等相关规定发表明确意见；如否，请出具承诺并公开披露

　　甘忠如已出具《关于参与认购甘李药业股份有限公司非公开发行股票的承诺函》：“本人及本人控制的关联方，在本次发行的定价基准日前六个月未曾减持甘李药业股票。本人承诺，本人及本人控制的关联方在本次发行完成后六个月内，不会通过任何方式转让或减持甘李药业股票（包括目前已持有的股票以及本次认购的股票）。”

　　上述承诺内容已公开披露，具体内容请见公司在上海证券交易所网站披露的《关于非公开发行股票事项承诺函的公告》（公告编号：2023-010）。

　　根据《上市公司收购管理办法》第六十三条第一款第（三）项规定，经上市公司股东大会非关联股东批准，投资者取得上市公司向其发行的新股，导致其在该公司拥有权益的股份超过该公司已发行股份的30%，投资者承诺3年内不转让本次向其发行的新股，且公司股东大会同意投资者免于发出要约的，投资者可以免于发出要约。

　　本次发行前，甘忠如直接持有公司177,135,207股股份，占公司股份总数的31.32%，通过旭特宏达间接控制公司8.40%的股份，合计控制公司39.72%的股份。甘忠如拟现金认购公司本次发行的全部A股股票，本次发行完成后，甘忠如将直接持有公司20,564.3757股，持股比例为34.61%，通过旭特宏达间接控制公司7.99%的股份，合计控制公司42.60%的股份，其在公司拥有权益的股份仍超过公司已发行股份的30%。

　　根据甘忠如与公司签订的《附条件生效的股份认购协议》《附条件生效的股份认购协议之补充协议》，甘忠如承诺其认购的本次发行的股票自本次发行结束之日起36个月内不转让。

　　2022年11月15日，公司召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于提请股东大会批准公司控股股东、实际控制人免于发出要约的议案》，同意控股股东暨实际控制人甘忠如免于以要约收购方式增持发行人股份，关联股东已回避表决。

　　综上，本次发行的认购对象甘忠如已承诺3年内不转让本次向其发行的新股，且经发行人股东大会非关联股东批准同意甘忠如免于发出要约，符合《上市公司收购管理办法》第六十三条等相关规定。

　　1、查阅了发行人与甘忠如签署的《附条件生效的股份认购协议》《附条件生效的股份认购协议之补充协议》；

　　2、查阅了甘忠如出具的关于本次认购资金来源及特定期间内不存在减持情况或减持计划的说明及承诺；

　　3、查阅了发行人报告期内向甘忠如进行分红及发放工资薪金的银行回单或明细；

　　4、查阅了中登公司上海分公司出具的权益登记日为2023年4月3日的《证券质押及司法冻结明细表》；

　　5、查阅了发行人提供的权益登记日为2023年3月31日的《合并普通账户和融资融券信用账户前N名明细文件》；

　　6、查阅了发行人出具的关于不存在向甘忠如提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的承诺；

　　9、查阅了发行人公开披露的《关于提请股东大会批准公司控股股东、实际控制人免于发出要约的公告》；

　　1、本次发行认购对象系公司控股股东暨实际控制人甘忠如，其认购资金来源为合法自有资金及自筹资金，不存在对外募集、代持、结构化安排，或者直接间接使用发行人及其关联方（发行人实际控制人及其一致行动人除外）资金用于本次认购的情形；不存在发行人直接或通过其利益相关方向认购对象提供财务资助、补偿、承诺收益或其他协议安排的情形。

　　2、实际控制人及其控制的关联方从定价基准日前六个月至本次发行完成后六个月内不存在减持情况或减持计划，相关人员已出具《关于参与认购甘李药业股份有限公司非公开发行股票的承诺函》，并在上海证券交易所网站披露相关内容。

　　本公司主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售。请申请人说明：（1）最近36个月受到的金额在1万元及以上的行政处罚情况，包括相关行政处罚的具体事由、是否已完成整改，是否符合《上市公司证券发行管理办法》第三十九条第（七）项的规定；（2）申请人及合并报表范围内子公司，是否具备日常经营所需的资质许可，是否在有效期内；（3）公司业务涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量；所采取的环保措施及相应的资金来源和金额，主要处理设施及处理能力，是否能够与所产生的污染相匹配，是否存在导致严重环境污染，严重损害社会公共利益的违法行为。

　　（一）最近36个月受到的金额在1万元及以上的行政处罚情况，包括相关行政处罚的具体事由、是否已完成整改，是否符合《上市公司证券发行管理办法》第三十九条第（七）项的规定

　　截至2023年3月31日，公司最近36个月内不存在受到金额在1万元及以上行政处罚的情形，不存在《上市公司证券发行管理办法》（现已废止）第三十九条第（七）项所述严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形，亦不存在《上市公司证券发行注册管理办法》（现行有效）第十一条第（六）项所述严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。

　　（二）申请人及合并报表范围内子公司，是否具备日常经营所需的资质许可，是否在有效期内

　　除上述主体外，公司合并报表范围内的其他5家境内子公司均未有实际业务经营。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，公司及境内子公司需持有的主要业务资质如下：

　　药品生产许可证 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

　　GMP认证/检查 《中华人民共和国药品管理法（2015年修订）》 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2019年第103号） 自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

　　药品（再）注册批件/批准通知书药品补充申请批件/批准通知书 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。 变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

　　药物临床试验批准通知书 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

　　医疗器械经营备案/生产许可 《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以 及所生产医疗器械的注册证。

　　医疗器械注册证书 《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　互联网药品信息服务资格证书 《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

　　实验动物使用许可证 《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545号） 未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。

　　食品经营许可证 《食品经营许可管理办法（2017年修订）》 在中华人民共和国境内，从事食品（含保健食品）销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

　　取水许可证 《取水许可管理办法（2017修正）》 直接取用其他取水单位或者个人的退水或者排水的，应当依法办理取水许可申请。

　　排污许可证 《排污许可管理条例》 依照法律规定实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者，应当依照本条例规定申请取得排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。

　　截至2023年4月12日，公司及合并报表范围内的境内子公司已取得目前生产经营所需的上述主要业务资质，具体如下：

　　1 甘李药业 京20150012 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号：治疗用生物制品*** 2025.11.17 北京市药监局

　　2 甘李江苏 苏20170522 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G53幢56号一至四层东侧：片剂***泰州国家医药高新区滨江工业园区原料药公共服务平台第8幢标准厂房：原料药*** 2025.11.11 江苏省药监局

　　1 甘李药业 BJ20180319 原料药：重组甘精胰岛素、重组赖脯胰岛素 2023.1.29 北京市药监局

　　注：根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2019年第103号），自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。公司药品GMP认证证书到期后无需办理续期手续。

　　序号 生产企业 药品名称 剂型 批件号/编号 药品批准文号 有效期至 核发机关

　　13 甘李药业 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R） 注射剂 2020B05191 国药准字S20140005 — 国家药监局

　　14 甘李药业 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R） 注射剂 2022B04785 国药准字S20227015 — 国家药监局

　　序号 持有者 许可/备案编号 经营方式 经营范围/生产范围 有效期至 许可/备案部门

　　1 甘李药业 京通食药监械经营备20160131号 批发 2002年版分类目录：II类：6841医用化验和基础设备器具，6815注射穿刺器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（仅限不需冷链储运诊断试剂）*** — 北京市通州区市监局

　　4 甘李山东 鲁临药监械经营备20230357号 批发 2002年分类目录：Ⅱ类：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6840诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6864医用卫生材料及敷料；2017年分类目录：Ⅱ类：07医用诊察和监护器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 — 临沂市行政审批服务局

　　序号 持有者 注册号 产品名称 产品适用范围/预期用途 有效期至 注册部门

　　1 甘甘江苏 苏械注准 笔式胰岛素注射器 与注射针头及甘李药业股份有限公司生产的3ml卡式瓶胰岛素注射液配合使用，供胰岛素皮下注射用。 2023.11.28 江苏省药监局

　　2 甘甘江苏 苏械注准 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） 本产品与本公司生产的血糖仪配套使用，主要用于体外定量检测人指尖毛细血管新鲜全血中的葡萄糖浓度。 2025.5.11 江苏省药监局

　　3 甘甘江苏 苏械注准 血糖仪 与甘甘医疗科技江苏有限公司生产的GXⅡ-1型血糖试纸配合使用，用于医院和家庭检测毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度。 2025.12.21 江苏省药监局

　　4 甘甘江苏 苏械注准 血糖仪 与甘甘医疗科技江苏有限公司生产的血糖试纸配合使用，用于检测人体新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 2026.1.7 江苏省药监局

　　5 甘甘江苏 国械注准 一次性胰岛素笔用针头 本产品配合笔式胰岛素注射器使用，向人体注射胰岛素。 2024.9.28 国家药监局

　　6 甘甘江苏 国械注准 一次性使用注射笔用针头 一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物（胰岛素、利拉鲁肽注射液、重组人生长激素注射液）皮下注射。 2026.3.23 国家药监局

　　1 甘李药业 SYXK（京）2019-0027 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号研发楼 屏障环境：小鼠、大鼠普通环境：犬、兔 2024.6.24 北京市科学技术委员会

　　序号 经营者名称 编号 经营场所 主体业态 经营项目 有效期至 发证机关

　　1 甘李药业 JY902 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 单位食堂 热食类食品制售；冷食类食品制售*** 2026.7.11 北京市通州区市监局

　　1 甘李药业 49M001U 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 生物药品制造，锅炉 2027.10.19 北京市通州区生态环境局

　　2 甘李江苏 91321284MA1M95UC0B001P 泰州市滨江工业园区原料药公共服务平台第8幢 化学药品原料药制造，化学药品制剂制造 2025.12.24 泰州市生态环境局

　　3 甘李山东 91371300MA3QTLTC4A001Q 山东省临沂市经济技术开发区朝阳街道长安路88号 医疗诊断、监护及治疗设备制造，卫生材料及医药用品制造，医疗、外科及兽医用器械制造，锅炉 2027.11.13 临沂市生态环境局

　　报告期内，发行人合并报表范围内的境外子公司5家，其中甘李欧洲、甘李控股、甘李新泽西控股、甘李新泽西生产，均未有实际业务经营。

　　综上，除药品GMP认证证书到期而依据相关规则规定无需办理续期手续外，公司及合并报表范围内子公司具备日常经营所需的资质许可且均在有效期内。

　　（三）公司业务涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量；所采取的环保措施及相应的资金来源和金额，主要处理设施及处理能力，是否能够与所产生的污染相匹配，是否存在导致严重环境污染，严重损害社会公共利益的违法行为

　　报告期内，公司业务涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量情况如下：

　　排污主体 具体环节 主要污染物 排放量（t） 排污许可证许可排放量限值 是否超标排放

　　注：二氧化硫许可排放为排放浓度要求，无年度限值要求，且公司生产过程中产生的二氧化硫浓度极低，无法准确测量日常排放浓度，因此以年度排放量为计算标准。

　　综上，报告期内，公司在日常生产经营中严格遵守环保方面相关的法律法规，不存在污染物超标排放的情形。

　　2、所采取的环保措施，主要处理设施及处理能力，是否能够与所产生的污染相匹配

　　报告期内，针对所产生的主要污染物，公司采取的环保措施、使用的主要处理设施和处理能力以及与所产生的污染相匹配的情况具体如下：

　　主要污染物 主要处理设施 环保措施 处理能力（t/d=吨/天） 排放标准 是否匹配

　　化学需氧量 有机溶剂回收系统+生化（重污）处理系统 预处理-沉淀-水解酸化-好氧生物法-中和 2,600 《水污染物综合排放标准》（DB11-307-2013） 是

　　氨氮 尿素蒸发结晶系统+生化（重污）处理系统 预处理-沉淀-水解酸化-好氧生物法-中和 2,600 《水污染物综合排放标准》（DB11-307-2013） 是

　　氮氧化物 生产过程中锅炉天然气燃烧产生，锅炉采用低氮燃烧器，符合《锅炉大气污染物排放标准》（DB11-139-2015）氮氧化物排放标准，自行排放即可 《锅炉大气污染物排放标准》（DB11-139-2015） 是

　　二氧化硫 生产过程中锅炉天然气燃烧产生，符合《锅炉大气污染物排放标准》（DB11-139-2015）二氧化硫排放标准，自行排放即可 《锅炉大气污染物排放标准》（DB11-139-2015） 是

　　就上述危险废物处理，公司与四家具有处理资质的企业签署危险废物处置合同，约定由其对公司生产过程中产生的危险废物进行集中处置，以满足环境保护规定要求，达到保护资源环境、提高经济效益和社会效益的目的。

　　综上，报告期内，公司的主要污染物均经过上述处理设施处理或委托具有处理资质的第三方处理，主要污染物不存在超标排放的情形，具备相应的处理能力。

　　报告期内，公司环境保护投入的资金来源均为自有资金，投入领域包括环保设施建设及环保设备采购费用、能源动力费用、人工费用、危险废物处理费用，具体支出如下：

　　综上，报告期内，公司规划了与生产经营规模相匹配的环保投入，并已采用有效的环保措施，相应资金均来源于自有资金，主要处理设施及处理能力能够与公司业务所产生的污染相匹配。

　　1、截至2023年3月31日，发行人最近36个月内不存在受到金额在1万元及以上行政处罚的情形，不存在《上市公司证券发行管理办法》（现已废止）第三十九条第（七）项所述严重损害投资者合法权益和社会公共利益的其他情形，亦不存在《上市公司证券发行注册管理办法》（现行有效）第十一条第（六）项所述严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为；

　　2、报告期内，除药品GMP认证证书到期而依据相关规则规定无需办理续期手续外，发行人及其合并报表范围内子公司具备日常经营所需的资质许可且均在有效期内；

　　3、报告期内，发行人在日常生产经营中严格遵守环保方面相关的法律法规，不存在污染物超标排放的情形；发行人规划了与生产经营规模相匹配的环保投入，并已采用有效的环保措施，相应资金均来源于自有资金，主要处理设施及处理能力能够与公司业务所产生的污染相匹配；发行人不存在导致严重环境污染，严重损害社会公共利益的违法行为。

　　请申请人补充说明自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的具体情况，并说明公司最近一期末是否持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形。

　　（一）自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的具体情况

　　根据中国证监会《上市公司证券发行注册管理办法》第九条规定，“除金融类企业外，最近一期末不存在金额较大的财务性投资”。根据《第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》，对财务性投资要求如下：

　　“（一）财务性投资包括但不限于：投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等。

　　（二）围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。

　　（三）上市公司及其子公司参股类金融公司的，适用本条要求；经营类金融业务的不适用本条，经营类金融业务是指将类金融业务收入纳入合并报表。

　　（四）基于历史原因，通过发起设立、政策性重组等形成且短期难以清退的财务性投资，不纳入财务性投资计算口径。

　　（五）金额较大是指，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表归属于母公司净资产的百分之三十（不包括对合并报表范围内的类金融业务的投资金额）。

　　（六）本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应当从本次募集资金总额中扣除。投入是指支付投资资金、披露投资意向或者签订投资协议等。

　　（七）发行人应当结合前述情况，准确披露截至最近一期末不存在金额较大的财务性投资的基本情况。”

　　根据《监管规则适用指引——发行类第7号》的规定，对类金融业务定义如下：除人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外，其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于：融资租赁、融资担保、商业保理、典当及小额贷款等业务。

　　2、本次发行董事会决议日前六个月起（2022年4月24日）至今，公司实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的具体情况

　　公司于2022年10月24日召开第四届董事会第五次会议审议通过本次向特定对象发行股票的相关议案。自本次发行董事会决议日前六个月起（即2022年4月24日，下同）至2023年3月31日，公司不存在实施类金融业务的情形，存在实施或拟实施的财务性投资即新增持有的上市公司股票合计4,044.81万元，具体情况如下：

　　公司主营业务为胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售。自本次发行董事会决议日前六个月起至2023年3月31日，公司不存在已实施或拟实施的融资租赁、融资担保、商业保理、典当及小额贷款等类金融业务的情形。

　　自本次发行董事会决议日前六个月起至2023年3月31日，公司实施或拟实施的财务性投资即新增持有的上市公司股票情况如下：

　　自本次发行董事会决议日前六个月起（2022年4月24日）至2023年3月31日，公司实施或拟实施的财务性投资即新增持有的上市公司股票共4,044.81万元，除此之外不存在其他实施或拟实施的财务性投资情况；自2023年3月31日起至本次发行完成前公司亦不存在拟实施的新增财务性投资。公司于2023年5月8日召开第四届董事会第十二次会议审议通过了《关于调减公司向特定对象发行股票募集资金总额及发行股份数量的议案》，上述财务性投资金额4,044.81万元已从本次发行的募集资金中扣除，本次发行募集资金总额预计不超过77,315.19万元。

　　（二）说明公司最近一期末是否持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形

　　公司交易性金融资产包括权益工具投资和其他，权益工具投资为公司持有的上市公司股票投资，其他为公司以现金管理为目的持有的结构性存款。

　　截至2022年12月31日，公司持有的上市公司股票合计为80,331.64万元，具体情况如下：

　　公司的权益工具投资严格按照相关制度执行，在统筹考虑资金安全性、流动性和风险的基础上谋求增值，旨在拓宽公司财务投资渠道，提高公司资产使用效率。目前，公司持有的主要是蓝筹股票，此类股票具有较好的分红稳定性，属于财务性投资。

　　截至2022年12月31日，公司持有结构性存款合计为83,263.35万元，具体情况如下：

　　公司持有的结构性存款以现金管理为目的，具有收益波动性低、安全性好、周期短、流动性强的特点，不属于收益波动大且风险较高的金融产品，不属于财务性投资及类金融业务。

　　截至2022年12月31日，公司应收款项融资均为应收票据，不属于财务性投资及类金融业务。

　　公司其他应收款主要为押金保证金、代垫款等往来款，不属于财务性投资及类金融业务。

　　截至2022年12月31日，公司一年内到期的非流动资产均为一年内到期的大额存单及相关利息，具体情况如下：

　　银行名称 起息日 到期日 利率（%） 票面金额 已计提利息余额 账面价值

　　截至2022年12月31日，公司一年内到期的非流动资产为20,135.86万元，该类型大额存单收益波动小且风险较低，不属于收益波动大且风险较高的金融产品，不属于财务性投资及类金融业务。

　　公司其他流动资产为增值税留抵扣额和预缴企业所得税，不属于财务性投资及类金融业务。

　　截至2022年12月31日，公司其他非流动金融资产共计3,000.00万元，为持有的苏州赛分科技股份有限公司（以下简称“赛分科技”）2,711,378股股权（持股比例0.7398%），赛分科技具体情况如下：

　　注册地址： 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号 法定代表人： 黄学英

　　经营范围： 研发、组装生产、销售：液相色谱柱、液相色谱填料、液相色谱仪器和设备、固相萃取柱、固相萃取装置和仪器、快速层析柱；进口本公司产品相关材料和设备、部件,出口自产产品。销售配套实验室仪器、相关耗材、非危险化学品类非医用化学和生物试剂;提供色谱分离和纯化技术咨询及服务；研发、生产、销售；二类医疗器械。非居住房地产租赁;（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：非居住房地产租赁；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　苏州赛分医疗器械有限公司 100% 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术进出口；货物进出口；进出口代理；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；软件开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　赛分科技扬州有限公司 100% 色谱介质研发、生产、销售。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　赛分科技主营业务为开发和生产用于生物大分子等药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，属于公司上游供应商。赛分科技自2020年起向公司供应分离用树脂、色谱柱等产品，报告期内公司采购情况如下：

　　树脂类产品 - 287.20 681.54 用于研发和生产过程中的纯化、精制过程

　　色谱柱 37.56 76.53 111.27 用于研发和生产过程中的气相/液相分析过程

　　公司于2021年11月作为产业投资人完成对赛分科技的增资，有利于拓宽原料获取渠道，符合公司主营业务和战略发展方向，属于《第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》中规定的“围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资”情形，因此不属于财务性投资及类金融业务。

　　期末公司其他非流动资产主要为预付设备款和待抵扣进项税额，不属于财务性投资及类金融业务。

　　除以上科目外，公司持有参股公司恩多杰尼科斯51.00%的股份。2012年，公司与俄罗斯 Pharmaktiv有限责任公司合作出资设立恩多杰尼科斯，意在开拓俄罗斯地区市场，提升公司产品海外知名度和销售量。由于双方合作开拓市场工作的效果不及预期，报告期内，公司与恩多杰尼科斯无业务往来，但鉴于该公司设立的初衷为市场开拓，与公司业务有密切关系，且该公司设立时间较早，故不属于财务性投资及类金融业务。

　　综上，截至2022年12月31日，公司已持有和拟持有的财务性投资金额为80,331.64万元，占2022年末归属于母公司净资产的8.38%，未超过合并报表归属于母公司净资产的30%，因此公司最近一期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形。

　　1、查阅《上市公司证券发行注册管理办法》、《第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》、《监管规则适用指引——发行类第7号》等文件对于财务性投资、类金融业务的定义；

　　2、查阅发行人本次发行董事会决议日前六个月起（2022年4月24日）至2023年3月31日的证券投资明细、银行对账单、理财产品说明书、大额存单开户证实书等，判断是否存在实施或拟实施的财务性投资（包括类金融业务）；

　　4、查阅发行人最近一期末的资产科目明细，判断是否存在财务性投资（包括类金融业务）；

　　5、取得并查阅发行人对赛分科技的增资协议、付款通知书及银行回单等资料，了解赛分科技的主营业务情况，判断是否属于财务性投资。

　　1、自本次发行董事会决议日前六个月起（2022年4月24日）至2023年3月31日，公司存在实施或拟实施的新增财务性投资金额合计4,044.81万元，不存在已实施或拟实施的类金融业务情况；自2023年3月31日起至本次发行完成前公司亦不存在拟实

　　施的新增财务性投资；公司于2023年5月8日召开第四届董事会第十二次会议审议通过《关于调减公司向特定对象发行股票募集资金总额及发行股份数量的议案》，上述财务性投资金额4,044.81万元已从本次发行的募集资金中扣除，本次发行募集资金总额预计不超过77,315.19万元；

　　2、公司最近一期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资（包括类金融业务）情形。

　　根据申请材料，申请人2020年首发上市，募集资金用于相关项目建设及补充流动资金。请申请人补充说明：（1）部分项目建设缓慢，实施进展慢于预期的原因及合理性，说明预计完工时间。（2）“胰岛素产业化项目”未达承诺效益的原因及合理性。

　　（一）部分项目建设缓慢，实施进展慢于预期的原因及合理性，说明预计完工时间

　　截至2022年12月31日，公司前次募集资金投资项目的实际投资总额与承诺投资金额情况如下：

　　序号 项目名称 承诺投资金额（1） 实际投资金额（2） 实际投资金额与募集后承诺投资金额的差额（3）=（2）-（1）

　　公司部分募投项目建设缓慢，实施进展慢于预期的原因主要系：营销网络建设项目及化药制剂中试研究中心建设项目受宏观经济波动影响实施进展略慢于预期，尚未结项；重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目主要系受宏观经济波动影响及实施过程中与FDA沟通临床试验安排，实施进展慢于预期，尚未结项，后续需根据FDA要求提交注册文件。上述项目实施进展慢于预期具有合理性。

　　公司后续将加快营销网络建设项目、化药制剂中试研究中心建设项目的实施，预计于2023年第三季度结项；重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目现阶段处于生物制品上市申请（BLA）前的关键节点，预计结项时间受FDA审批进度影响，目前尚无法精确预计。

　　公司2016年4月第二届董事会第五次会议及2016年第一次临时股东大会审议通过“胰岛素产业化项目”可行性的议案，该项目主要内容为：按照新版GMP标准，建设一座包括胰岛素发酵、纯化、制剂、包装等工艺环节的完整生产基地。项目完全达产后，公司胰岛素原料药及制剂的生产能力将显著提升，满足公司未来销售的持续增长。同时，项目将按照新版GMP标准完善生产管理体系，进一步提高公司生产管理能力和产品质量水平。

　　根据公司《首次公开发行股票招股说明书》，“胰岛素产业化项目”实施后，在公司外部经营环境和自身经营状况未发生重大变化的前提下，年平均新增利润总额50,479.42万元，年平均新增净利润37,859.57万元，项目预计税后投资回收期为 4.53年（含2年建设期），预计税后投资净利润率63.88%，税后内部收益率49.80%。

　　“胰岛素产业化项目”于2017年2月达到预定可使用状态并开始投产。截至2022年12月，其实际的效益表现如下：

　　由上表可知，截至2020年12月31日，年平均新增利润总额55,481.36万元，年平均新增净利润47,159.16万元，达到承诺效益。截至2021年12月31日，年平均新增利润总额67,943.61万元，年平均新增净利润57,752.07万元，达到承诺效益。

　　截至2022年12月31日，年平均新增利润总额42,846.59万元，年平均新增净利润36,419.60万元，未达到承诺效益，主要原因系受集采中标产品价格大幅下降导致国内制剂产品收入下降、集采实施前库存产品价格补差、短期内销量增长尚不能冲抵价格下

　　降、以及销售投入增加影响导致2022年发行人业绩大幅下降，具体情况如下：

　　2021年9月10日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示》的通知。清单中涉及胰岛素生产企业共11家，6个组别，81个产品。数据公示后，组织全国医药机构按清单填报需求量。

　　2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室发布了“关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告”[国联采字〔2021〕3号]，开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，并公布了全国首年采购需求量及各地区首年采购需求量。

　　2021年11月26日，第六批国家药品集采胰岛素专项采购在上海开标，此次国家胰岛素集采采用同类别同组竞争的分组方式，将胰岛素分为了餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。

　　公司六款胰岛素产品全部高顺位中标，在此次带量采购中获得了较好的协议采购量，中标产品终端价格情况如下：

　　公司主要产品的单价降幅基本大于本次胰岛素集采其他中标公司产品（三代产品）的降幅，具体情况如下：

　　2022年5月，集采中选结果在全国各省（自治区、直辖市）开始陆续落地执行，公司为保障集采中标产品的良性供应，经与下游客户友好协商，决定采用价格补差的形式协助下游客户进行集采实施前库存产品价格的调整。根据协议约定，双方确认补差金额后，公司向下游客户开具增值税红字发票。公司对补差金额的会计处理为冲销公司营业收入，同时抵减对下游客户的应收账款或确认合同负债。

　　鉴于医生的处方习惯与糖尿病患者对产品的认知需要时间转换，2022年公司国内制剂产品销量同比增长29.77%，2022年下半年度销量环比增长为49.07%，较集采前增速加快。剔除补差影响后，2022年下半年产品单价环比下降52.70%，导致不含集采补差影响的收入环比下降29.49%，销量的增长尚不能冲抵价格下降的影响。

　　传统的化药集采，对于同一品类的药品，几家厂商在中标后，对销售区域按省进行分配，分配完成后一个区域的医院只能采购其中一家厂商的药品，因此集采中标的药企一般无需在集采后投入更多精力在销售推广上。胰岛素集采不同于化药集采，未对销售省区在中标厂商中进行明确分配，一家医疗机构可同时存在多个胰岛素集采产品，各家医疗机构协议量的执行时效受到医生或患者的用药习惯转换的影响；另外集采协议量占市场总需求量的比例低于化药集采，即有更高比例的自由市场仍需由各家企业进行竞争获得。根据集采公示信息及公司调研，本次胰岛素集采全国首年采购需求量约占中国胰岛素市场总量的56%，其中的17%需求量又回流至自由市场，故集采后，自由市场需求量约占中国胰岛素市场总量的一半以上。公司产品在集采中均高顺位中标，因此需要更多销售人员覆盖新进的协议采购医院和自由市场需求。

　　胰岛素集采后，虽然公司制剂产品价格的降低有利于公司市场份额的增加，但为更快地提升集采后公司产品市场占有率，公司加大向医生和患者讲解和宣传公司产品知识的力度、协助提升基层医生对三代胰岛素产品知识的了解和认知，销售人员数量有所增加，销售费用也相应有所提升。

　　综上，公司2016年4月第二届董事会第五次会议及2016年第一次临时股东大会审议通过“胰岛素产业化项目”可行性的议案。2022年，公司产品受集采影响单价下降较多，再加上价格补差及销售费用投入增加等因素影响，造成2022年营业收入下降、利润总额大幅下降，该等政策变化在2016年项目立项时无法合理预计。因此，截至2022年12月31日，“胰岛素产业化项目”未达承诺效益，具有合理性。

　　1、查阅发行人前次募投项目的投资计划、相关公告信息，了解发行人前次募投项目建设情况及前次募集资金实际投入进度、承诺效益及实际效益情况等；

　　2、对发行人相关人员进行访谈，了解前次募投项目的建设进度、慢于预期的原因及预计完工时间、“胰岛素产业化项目未达承诺效益的原因”等内容；

　　3、获取发行人前次募投项目实际经济效益的计算工作底稿，并对实现效益情况进行了分析性复核；

　　4、与发行人管理层沟通了解前次募投项目未达承诺效益的原因，了解集采政策对发行人业绩的影响，获取管理层对商业公司集采实施前库存产品价格补差文件。

　　1、部分项目建设缓慢，实施进展慢于预期的原因主要系：营销网络建设项目及化药制剂中试研究中心建设项目受宏观经济波动影响实施进展略慢于预期，尚未结项；重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目主要系受宏观经济波动影响及实施过程中与FDA沟通临床试验安排，实施进展慢于预期，尚未结项，后续需根据FDA要求提交注册文件。上述项目实施进展慢于预期具有合理性；营销网络建设项目及化药制剂中试研究中心建设项目预计于2023年第三季度结项；重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目现阶段处于生物制品上市申请（BLA）前的关键节点，预计结项时间受FDA审批进度影响，目前尚无法精确预计；

　　2、公司2016年4月第二届董事会第五次会议及2016年第一次临时股东大会审议通过“胰岛素产业化项目”可行性的议案，其时无法合理预计胰岛素集采的政策变化。截至2022年12月31日，发行人“胰岛素产业化项目”未达承诺效益，主要系受集采中标产品价格大幅下降导致国内制剂产品收入下降、集采实施前库存产品价格补差、短期内销量增长尚不能冲抵价格下降、以及销售费用投入增加影响，导致2022年发行人利润总额大幅下降，具有合理性。

　　根据申请材料，最近三年及一期末申请人均持有大量货币资金及交易性金融资产。请申请人补充说明：（1）货币资金、交易性金融资产（含定期存单、理财产品等，下同）具体存放情况，是否存在使用受限，被关联方占用等情况。（2）结合大额货币资金、交易性金融资产的持有和使用计划，说明本次募集资金规模的合理性。

　　（一）货币资金、交易性金融资产（含定期存单、理财产品等，下同）具体存放情况，是否存在使用受限，被关联方占用等情况

　　报告期各期末，公司货币资金、交易性金融资产（含定期存单、理财产品等）具体构成如下：

　　报告期内，发行人银行存款、其他货币资金、结构性存款及权益工具均存放在发行人及下属子公司开设的独立银行账户或证券账户中。

　　公司所持有的使用受限货币资金主要为信用证保证金及建筑劳务工资保证金，具体情况如下：

　　报告期内，除上述信用证保证金、建筑劳务工资保证金外，发行人货币资金及交易性金融资产不存在使用受限情况。

　　大华会计师已出具大华核字[2021]004772号、大华核字[2022]008074号、大华核字[2023]000003号年度控股股东及其他关联方资金占用情况的专项说明，确认2020年、2021年及2022年不存在非经营性资金往来和占用情况。

　　报告期内，发行人银行账户及证券账户均由公司及子公司独立开立，独立支配资金，不存在与控股股东及其他关联方共用银行账户或证券账户的情形，公司与控股股东及其他关联方不存在非经营性资金往来，货币资金及交易性金融资产不存在关联方资金占用的情形。

　　（二）结合大额货币资金、交易性金融资产的持有和使用计划，说明本次募集资金规模的合理性

　　截至2022年12月31日，公司货币资金余额为289,026.68万元，剔除保证金、已确定用途的前次募集资金余额等使用用途受限的金额后，公司可自由支配的金额为282,145.03万元。具体情况如下：

　　截至2022年12月31日，公司交易性金融资产余额为163,594.99万元，其中权益工具投资为公司持有的上市公司股票投资，其他为公司以现金管理为目的持有的结构性

　　公司的权益工具投资严格按照公司制度执行，是在统筹考虑资金安全性、流动性和风险的基础上谋求增值，旨在拓宽公司财务投资渠道，提高公司资产使用效率。截至2022年12月31日，公司持有的主要是蓝筹股票，此类股票具有较好的分红稳定性，同时由于发行人权益工具投资大部分处于浮亏状态，因此该部分权益工具不宜于当下处置，短期内该部分权益工具使用用途受限。另外，闲置募集资金未来仍将用于已确定用途的所属募投项目，因此该部分资金使用用途受限。

　　综上，截至2022年 12月31日，货币资金和交易性金融资产可自由支配余额为332,408.38万元。

　　根据公司近年来的战略发展规划，公司大额货币资金和交易性金融资产的使用计划包括：公司日常营运资金需求、固定资产及研发投入等大额资金支出计划、稳定的股东回报等。具体如下：

　　2021年11月26日，第六批国家药品集采胰岛素专项采购在上海开标，此次国家胰岛素集采采用同类别同组竞争的分组方式，将胰岛素分为了餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。集采导致公司主要产品销售价格下降、且销量增加尚不能冲抵价格下降影响，因此导致日常营运资金需求有所增加。

　　本轮集采协议有效期为2年，本轮带量采购中，发行人主要产品三代胰岛素产品终端价格降幅区间为52%-67%，2022年5月集采执行后2年内价格保持不变。具体如下：

　　公司在本次集采中产品价格整体降幅在52%—67%，降幅较大，对公司经营活动现金流入有显著影响。

　　报告期内，发行人经营活动现金月均流出分别为18,379.60万元、20,589.92万元和20,006.75万元，随着公司业务发展，公司平均每月经营活动现金流出已超过2亿元，总体呈上升趋势。公司经营活动现金流出金额较高主要为公司生产规模不断扩大、研发及业务市场拓展所需资金金额较大，经营活动相关现金支出具有刚性需求，需准备足够的运营资金以满足经营所需。

　　截至 2022年末，发行人制剂产品产能为 9,000.00万支，2022年度实际产量为5,137.19万支，发行人产能充足。2022年度，发行人销量、收入情况如下：

　　2020年及2021年，胰岛素制剂销量较上年分别增长20.27%和12.73%，集采前发行人制剂销量增速已经有放缓趋势。随着2022年5月后集采在全国范围内落地，公司2022年下半年度销量环比增长为49.07%，增速明显。鉴于医生的处方习惯与糖尿病患者对产品的认知需要时间转换，存在一定滞后性。随着不断加大市场推广力度、集采价格稳定，预计可达到40%增长率，目前公司的产能可满足预计销量增长。

　　公司营运资金需求测算中的收入端，假设集采实施后未来三年价格相对稳定，未来收入增量源于销量的增加，2023年至2025年分别按照每年40%销量增速测算营业收入；同时，按照2022年12月31日时点各项经营性流动资产及经营性流动负债占2022年度营业收入的比重测算未来三年营运资金需求，计算得出其金额为134,527.59万元。以下测算不代表公司盈利预测，具体测算明细如下：

　　根据公司制定的发展战略，公司未来三年的资金支出主要为山东临沂生产基地及总部建设支出和研发项目投入。

　　其中，截至2022年末，山东临沂生产基地预算投入22.18亿元，已投入17.67亿元；北京总部建设项目计划投入1.9亿元，已投入1.09亿元。山东临沂生产基地及北京总部建设项目仍需投入5.32亿元。

　　此外，公司历来重视研发投入。截至2022年末，在研管线项，以糖尿病及肿瘤类药物为主，其中GZR18、GZR101、GZR4及GLR2007项目近两年陆续进入临床阶段。2020至 2022年，公司研发投入金额呈上升趋势，分别为 50,320.37万元、54,935.88万元和71,853.60万元，年均投入59,036.62万元。随着公司进入临床阶段项目增多，未来三年研发投入将进一步扩大，预计未来三年新增研发投入约25亿元。大额资金支出具体情况如下：

　　公司一直以来重视股东回报，每年定期实施分红，2019年至2021年公司平均每年现金分红19,787.60万元。根据公司制定的未来三年（2022-2024年）的具体股东回报规划，公司原则上每年进行一次现金分红。鉴于公司2022年度归属于上市公司股东的净利润为负，同时公司董事会考虑到公司项目未来投资的需要，为保障公司持续稳定经营和全体股东的长远利益，公司拟定2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。

　　在符合现金分红条件的前提下，公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的10%。因此，公司未来的现金分红也会形成资金支出，减少公司可以支配的资金。预计未来三年现金分红金额累计不低于9,000.00万元。

　　2022年5月胰岛素集采实施后，公司产品销售价格降幅较大，经营活动现金流净额亦有所下降。2022年后三个季度，公司经营活动现金流净额为6,360.16万元，平均单季度2,120.05万元，依此估算未来三年经营活动现金流净额为25,440.60万元。

　　根据公司可自由支配的现金、公司未来发展所需的营运资金需求及未来支出计划，以及管理层预计经营活动产生的现金流量净额及未来三年现金分红计划，公司资金缺口的测算情况如下：

　　综上，公司拟使用本次全部募集资金77,315.19万元用于补充流动资金，未超过公司资金缺口，公司本次使用募集资金补充流动资金具备必要性及合理性。

　　1、取得发行人报告期各期末货币资金、交易性金融资产余额明细表及各期财务报表，取得并查阅银行理财产品、结构性存款及权益投资构成及受限情况；获取发行人与关联方的期末往来余额明细；查阅会计师出具的资金占用情况的专项说明，确认发行人是否存在非经营性资金往来和占用情况；

　　2、获取发行人未来资本支出计划，并向管理层了解发行人大额货币资金使用计划、募集资金必要性及合理性。

　　1、报告期内，发行人货币资金及交易性金融资产主要存放于银行及证券机构，使用受限货币资金为信用证保证金、建筑劳务工资保证金，除上述情况外，货币资金和交易性金融资产不存在使用受限的情形，发行人货币资金及交易性金融资产不存在被关联方资金占用的情形；

　　2、发行人大额货币资金和交易性金融资产的使用计划包括：日常营运资金需求、固定资产及研发投入等大额资金支出计划、稳定的股东回报等，发行人在确定本次募集资金规模时已充分考虑了账面货币资金及交易性金融资产的规模、存放情况及使用安排；本次募集资金拟全部用于补充流动资金，且募集资金规模未超过公司资金缺口，募集资金规模具有合理性。

　　申请人报告期内在建工程余额较大，请申请人：（1）结合在建工程的主要构成，说明报告期末金额较高的原因及合理性。（2）结合建设时间、建设进度、投入金额、建设规划、用途等情况，说明在建工程建设是否符合预期、是否达到转固条件，是否符合企业会计准则相关规定。

　　报告期各期末，公司在建工程余额分别为 41,012.45万元、87,491.27万元和200,272.82万元，公司将“在建工程”和“工程物资”汇总列示于在建工程科目。

　　由上表可知，报告期内，在建工程余额持续增加主要系甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目持续推进建设所致。

　　为满足公司未来发展战略，提升公司产品技术的竞争能力以及综合研发生产能力，公司投资建设甘李药业临沂基地项目作为其国内的第二大生产基地，未来生产的药品、医疗器械将供应全球市场。项目建成并投入运营后，主要开展糖尿病领域的相关药品、医疗器械、肿瘤等领域的新产品的产业化。与原研药和国内其他竞争对手相比，公司利用专有技术和规模优势，能够把成本控制在最低水平。在国家医保政策改革药品“带量采购”的主导思想下，为正在执行的胰岛素“带量采购”做好产业化布局和应对策略。

　　（2）甘李药业临沂基地项目建设规模较大、建设周期较长，导致在建工程大幅增长，余额较高

　　截至2022年末，甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目在建工程金额达到168,506.99万元，占期末在建工程的比例为84.13%，占比较高。甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目包括生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及其他配套设施等，其建设周期较长，主要原因分析如下：

　　A、投资规模大。甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目投资预算金额221,797.20万元1，生产基地占地面积约350亩，涉及生物药、化学药、医疗器械等多条生产线的建设，生产线丰富且产能储备高，因此投资规模较大，导致项目建设的周期较长。

　　B、土建工程及精装修工程耗时长。甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目

　　根据临沂生产基地一期项目的运营项目变更申请表，该项目经项目负责人、财务部、项目管理部和公司高管审批后，项目预算由170,000.00万元变更为221,797.20万元。

　　在自有土地上建设生产厂房及配套设施，公司需要先进行整个厂区的土建工程建设，建设时间为2020年6月至2021年末，建设周期为1.5年。土建工程结束后开始精装修工程，建设时间为2022年初至2022年末，建设周期为1年。

　　C、GMP符合性检查周期长。不同于一般生产型企业的工程项目建设，若试生产结果表明资产能够生产出合格产品即认定该资产达到可使用状态；医药生产企业需要通过GMP符合性检查，根据国家有关生产现场合规性检查的现行评审审批制度，药品、医疗器械生产现场只有在通过GMP符合性检查之后，才能达到预定可使用状态。公司计划于2023-2024年陆续完成工艺验证及申报、于2024-2026年陆续获得GMP（药品生产质量管理规范，Good Manufacturing Practice of drugs）符合性检查审批，GMP符合性检查周期长。

　　综上，甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目建设规模较大、建设周期较长以及GMP符合性检查周期长，导致在建工程报告期内大幅增长，余额较高，具有合理性。

　　（二）结合建设时间、建设进度、投入金额、建设规划、用途等情况，说明在建工程建设是否符合预期、是否达到转固条件，是否符合企业会计准则相关规定

　　报告期内，公司在建工程主要为甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目和A2楼改造项目（包括待安装设备中属于A2楼改造项目的设备），截至2022年12月31日，其在建工程余额合计为192,843.54万元，占公司在建工程账面余额的比例为96.29%，其具体情况如下：

　　项目 明细 开工时间 预计完工时间 预算金额 截至2022.12.31累计投入金额 累计投入占预算的比例 是否符合预期 是否达到转固条件 是否符合准则规定

　　注1：预计完工时间不包含工艺验证及申请GMP符合性检查时间，截至2022年12月31日A2楼改造项目中胰岛素制剂车间处于GMP认证阶段，暂未转固

　　注2：截至2022年12月31日，甘李药业山东有限公司生产基地一期项目配套设施已部分达到可使用状态，结转固定资产的金额为8,164.11万元

　　注3：截至2022年12月31日，待安装设备余额为14,165.28万元，其中属于A2楼改造项目的待安装设备余额为13,065.06万元，占待安装设备余额比例92.23%，已将该金额列示在A2楼改造项目中胰岛素制剂车间截至2022年12月31日累计投入金额中

　　注4：预充笔组装、包装车间项目由于施工进度延期，建设周期已由2021年1月-2022年12月变更至2021年1月-2023年11月

　　甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目位于临沂经开区朝阳街道长安路 88号，占地约350亩，计划投资221,797.20万元，计划建设周期2020年3月（包含开工前期准备时间3个月）至2024年3月，总建设包含生产车间和配套设施，预计规模达20万平方米，其中包含生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及其他配套设施。

　　该项目的建设计划为：土建工程整体施工计划于2020年6月开工，2021年末完工，一期土建项目包含生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及配套设施。项目精装修工程计划于2022年初开工，2022年末完工。生物药、化学药以及医疗器械的生产制造设备安装调试计划于2022年11月开始、2023年上半年具备试生产条件（化药、医疗器械）、于2023-2024年陆续完成工艺验证及申报、于2024-2026年陆续获得GMP符合性检查审批。

　　截至2022年末，该项目的建设进度为：土建工程均已完工，精装修工程和设备安装调试均按照预定计划顺利推进，精装修工程已完成，建设进度符合预期。其中生物药厂房给排水和工艺管道工程已接近完工，设备正陆续进行安装调试；化学药品厂房精装暖通和给排水工程已完工，设备正在陆续进行安装；医疗器械厂房精装工程和设备安装已完成，正在进行设备调试；配套设施整体已接近完工，正在收尾阶段，已具备供电供热供气条件。

　　截至2022年末，甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目投入金额176,671.10万元，其中生物药厂房投入金额113,881.13万元，累计投入占预算的比例为78.47%；化学药厂房投入金额19,476.70万元，累计投入占预算的比例为73.98%；医疗器械厂房投入金额26,119.52万元，累计投入占预算的比例为81.62%；配套设施投入金额17,193.75万元，累计投入占预算的比例为93.69%，累计投入金额未超预算。

　　根据国家有关生产现场合规性检查的现行评审审批制度，药品、医疗器械生产现场只有在通过GMP符合性检查之后，才能达到预定可使用状态。根据该项目的实际建设进展及后期工作规划与安排，各厂房、生产线年获得GMP符合性检查审批后陆续达到可使用状态并转固，而配套设施预计在2022年末及2023年达到可使用状态并转固。截至2022年12月31日，甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目中配套设施已部分达到可使用状态，结转固定资产的金额为8,164.11万元，其中附属设施转固金额 6,192.58万元，生物药厂房中检验中心（一、二层）转固金额 1,971.53万元，符合企业会计准则规定。

　　随着公司胰岛素研发管线的逐渐完整，为满足公司产品在中国大陆地区全部省（自治区、直辖市）的全覆盖以及未来欧美市场的销售，公司在北京总部厂区A2楼建设胰岛素制剂车间和预充笔组装、包装车间，设计年生产能力分别为胰岛素制剂9,000万支，预充笔1亿支。项目计划投资62,530.00万元，其中胰岛素制剂车间计划投资55,000.00万元（含主体工程19,000.00万元，设备36,000.00万元），预充笔组装、包装车间计划投资7,530.00万元。胰岛素制剂车间计划建设周期2019年6月-2021年12月，预充笔组装、包装车间计划建设周期2020年1月-2022年12月。

　　该项目的建设计划为：胰岛素制剂车间精装工程整体施工于2019年6月开始，2021年12月完工，精装项目包含生产车间及配套设施。生产制造设备安装调试于2021年二季度开始，2021年底具备试生产条件，于2022-2023年陆续完成工艺验证及申报，于2022-2023年陆续获得GMP符合性检查审批。预充笔组装、包装车间计划2021年12月完成厂房精装施工；2022年10月完成生产、工程设备的安装调试及IOQ（设备安装与运行确认）验证工作，于2022-2023年陆续完成工艺验证及申报。

　　截至2022年末，该项目的建设进度为：胰岛素制剂车间精装工程整体施工于2021年12月完工，精装项目包含生产车间及配套设施，生产制造设备安装调试于2021年4月开始，2021年底具备试生产条件，2022年初开始进行工艺验证及申报，尚未通过GMP符合性检查，工程建设符合预期；预充笔组装、包装车间精装施工于2021年初陆续开启，车间设备合同于2021年上半年签订完成并陆续开启设备设计确认等工作，2021年年末已完成厂房内精装施工工作，2022年6月厂房验证工作完成，受宏观经济波动影响，国外采购设备延期交付，导致工程建设进度缓慢，工程建设不及预期。

　　截至2022年末，A2楼改造项目累计投入金额30,706.31万元，其中胰岛素制剂车间-主体工程累计投入10,887.92万元，累计投入占预算的比例57.30%；胰岛素制剂车间-待安装设备累计投入19,434.83万元，累计投入占预算的比例为53.99%；预充笔组装、包装车间累计投入金额383.56万元，累计投入占预算的比例5.09%，累计投入金额未超预算。

　　针对预充笔组装、包装车间施工进度延期情况，公司已于2022年12月变更了项目建设周期，根据《运营项目变更申请表（公文编号：甘李运营〔2021〕02号-OM-V1）》，建设周期由2021年1月-2022年12月变更至2021年1月-2023年11月。

　　根据国家有关生产现场合规性检查的现行评审审批制度，药品、医疗器械生产现场只有在通过GMP符合性检查之后，才能达到预定可使用状态，根据公司在建项目实际建设进展及后期工作规划与安排，胰岛素制剂车间已于2022年开始陆续进行工艺验证及申报、计划于2023年获得GMP符合性检查审批，达到可使用状态并转固；预充笔组装、包装车间计划于2023年11完成所有设备的验证工作，于2023-2024年陆续完成工艺验证及申报。故A2楼改造项目两个车间于2022年末均未达到转固条件，符合企业会计准则的规定。

　　报告期后，A2楼改造项目中胰岛素制剂车间已于2023年1月份通过GMP符合性检查，达到可投产状态，并于2023年1月份结转固定资产，符合企业会计准则规定。

　　1、获取发行人报告期各期末公司在建工程构成明细，了解各工程项目具体的建设周期、建设内容、投资总额、完工进度等情况；

　　2、了解发行人在建工程的核算情况，获取在建工程结转固定资产的相关依据，核查其转固时点是否及时，在建工程归集是否准确；

　　3、发行人会计师在2020年末、2021年末及2022年末对在建工程进行盘点，保荐机构对盘点资料进行复核，核实在建项目的建设进度，判断在建项目是否处于正常建设状态，是否存在已达到可使用状态未转固情况；

　　4、了解发行人主营业务发展、未来规划和工程建设进度等情况，核查在建工程期末余额较高原因及合理性。

　　1、报告期内，发行人在建工程期末余额较高，主要系为满足公司未来发展战略，提升公司产品技术的竞争能力以及综合研发生产能力，公司投资建设甘李药业临沂基地项目作为国内的第二大生产基地，未来生产的药品、医疗器械将供应全球市场，由于临沂基地项目规模较大、建设周期较长，GMP符合性检查周期长，导致在建工程余额较高，具有合理性；

　　2、发行人在建工程投入金额符合预算，除受宏观经济波动影响导致预充笔组装、包装车间建设进度不及预期外，其他主要项目建设符合预期；根据国家有关生产现场合规性检查的现行评审审批制度，药品、医疗器械生产现场只有在通过GMP符合性检查之后，才能达到预定可使用状态；截至报告期末，甘李药业山东有限公司临沂生产基地一期项目和A2楼改造项目尚未达到转固条件，符合企业会计准则相关规定。

　　据申请文件，报告期内申请人应收账款和存货余额均较高，请申请人：（1）结合业务模式、信用政策、同行业上市公司情况对比等分析2019至2021年应收账款金额较高但最近一期大幅减少的原因及合理性，结合账龄、应收账款周转率、坏账准备计提政策、可比公司情况等说明坏账准备计提的合理性。（2）补充说明报告期内存货余额较高的原因及合理性，是否与同行业可比公司情况相一致，是否存在库存积压等情况，结合存货周转率、库龄分布及占比、期后销售情况、同行业上市公司情况，补充说明并披露存货跌价准备计提的充分性。

　　（一）结合业务模式、信用政策、同行业上市公司情况对比等分析 2019至 2021年应收账款金额较高但最近一期大幅减少的原因及合理性，结合账龄、应收账款周转率、坏账准备计提政策、可比公司情况等说明坏账准备计提的合理性

　　1、结合业务模式、信用政策、同行业上市公司情况对比等分析2019至2021年应收账款金额较高但最近一期大幅减少的原因及合理性

　　2019年至2022年，公司应收账款账面价值分别为84,389.69万元、82,707.65万元、93,381.73万元和17,625.12万元，公司2019-2021年应收账款金额较高与自身业务模式及信用政策等因素有关。最近一期应收账款金额大幅减少主要与所处的行业政策发生重大变动有关。具体分析如下：

　　报告期内，公司主营业务为胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）等多个胰岛素类似物和人胰岛素品种，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

　　公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式，公司产品的国内销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院的药品销售及物流配送。甘李药业选择的医药商业公司均为在各自区域内终端覆盖范围广、资金实力强、信誉良好、经营稳健的医药商业公司。

　　公司与医药商业公司的结算模式为根据医药商业公司资信不同，给与不同的信用政策，通常应收账款账期为90天以内。

　　根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂（笔芯和预填充笔）、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在合作销售模式下，本公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合。