指根据药物自身的理化与生物学特征，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

　　药物的鉴别实验依据药物的化学结构和理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的标准。

　　硫色素反应维生素B1在碱性溶液中可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等），显蓝色荧光，该法为检测维生素B1的专属性反应。

　　称定系指称取重量应精确至所取重量的百分之一；精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；约，取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

　　对照实验取一定量的被检杂质标准溶液与一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质是否超过限量（杂质限量的对照法）

　　融变时限 融变时限系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下 [一般为体温（37℃±0.5℃）]的融化、软化或溶散的时间。

　　Betterdorff法 白田道夫法，白田道夫法是药物中砷盐检查的一种方法。本法是作为有锑干扰时的补充方法。药物为锑盐时生成的锑化氢与溴化汞试纸作用，产生灰色锑斑，干扰比色。白田道夫法的原理是氯化亚锡在盐酸酸性条件下，能将砷盐还原成棕褐色的胶态砷，与一定量标准砷溶液用同法处理后的颜色进行比较，即可判断供试品的砷含量。

　　白田道夫法的反应灵敏度为20微克 三氧化二砷/10ml，加入少量二氯化汞能使反应灵敏度提高10倍，氯化亚锡溶液应新鲜配制。

　　硫氰酸盐法一种铁盐的检查方法，利用铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵溶液作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进比色。

　　用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时可对色谱进行适当的调整，以符合要求。

　　古蔡氏法（Gutzeit）金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中砷盐是否符合限量规定。

　　系统适用性试验System Suitability Test，SST：用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时可对色谱进行适当的调整，以符合要求。

　　药物分析（pharmaceutical analysis）是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

　　药物非临床研究质量管理规范（good laboratory practice，GLP）是为了提高药物非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民安全用药，根据《药物管理法》而制定的。

　　临床试验（clinical trial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

　　药物临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

　　药品生产质量管理规范（good manufacture practice，GMP）是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。

　　药品经营质量管理规范（good supply practice，GSP）是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。

　　药品标准系根据药物的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否均一的技术规定。药品标准分为国家药品标准和企业药品标准。

　　国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

　　凡例（general notices）是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。

　　药典通则（general chapters）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

　　通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测是所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。

　　指导原则系执行药典，考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

　　性状（characters/description）是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定。

　　外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定，包括药品的聚集状态，晶型、色泽以及臭、味等性质。

　　鉴别（identification）指根据药品的某些物理、化学或生物等特性所进行的实验，以判定药物的真伪，但不完全代表对药品化学结构的确证。

　　检查（test）是对药品的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的实验分析。

　　含量测定（assay）是指采用药品标准中规定的试验方法，对药品（原料和制剂）中有效成分（active pharmaceutical ingredient，API）的含量进行测定。

　　制剂的规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量（does/labled amount）。

　　遮光系指用不透光的容器包装；避光指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防尘土或异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；常温系指10~30℃。

　　限度系指标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值及中间数值。

　　制剂的含量限度，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制订的主成分含量范围，通常用标示量的百分含量表示。

　　标准物质（reference substance）系指供药品检验（鉴别、检查、含量或效价测定）中使用的具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质。

　　标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位[国际单位IU、单位U，或重量单位（如μg）]计，以国际标准物质进行标定。

　　对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

　　对照药材系指基源明确，药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的标准物质。

　　对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的标准物质。

　　参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的标准物质。

　　工作标准物质（working references），既可参考国家标准物质标定，也可根据质量平衡法标定；仅适用于药品质量研究时自用。

　　回收实验是“对照试验”的一种。当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法。所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率”。香草醛反应巴比妥类药物分子结构中,丙二酰脲基团中的氢比较活泼,可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应,生成棕红色产物。

　　两步滴定法水解后剩余量滴定法的改进，系指测定过程分两步进行，第一步中和制剂中的酸性水解产物和酸性稳定剂，同时中和阿司匹林的游离羧基，第二步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法。

　　双相滴定法采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。

　　重氮化偶合反应分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性β萘酚耦合生成有色的偶氮染料。

　　羟肟酸铁盐反应含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色。

　　亚硝酸钠滴定法药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量。

　　永停滴定法又称双安培滴定法，或双电流滴定法，是根据滴定过程中电流的变化确定滴定终点的方法，属于电流滴定法

　　亚硝基铁氰化钠反应甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法。

　　恒重（除另有规定外）系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。

　　按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除。

　　生物碱自然界中一类重要的含氮有机化合物，大多数具有较复杂的杂环结构呈碱性，而且多数具有较强的生物活性。

　　三氯化锑反应（carr-price反应）维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，其机制维生素A和氯化锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。

　　三点校正法对于维生素A杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸光度下降。物质对光吸收呈加和性的原理。

　　效价（IU/g） 效价系指每克供试品中所含维生素A的国际单位数（IU/g）。

　　2.6-二氯靛酚反应2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色的酚亚胺。

　　三氯化铁联吡啶反应维生素E在碱性条件下，水解生成游离的生育酚，生育酚经提取后，可被FeCl3氧化成对-生育醌，同时三价铁离子被还原为二价铁离子，二价铁离子与联吡啶生成红色的配位离子。

　　异烟肼比色法甾体激素C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合，形成黄色的异烟腙，在420nm波长附近具有最大吸收。

　　四氮唑比色法用于皮质激素药物含量测定的方法。皮质激素类药物的C17-α-醇酮基有还原性，可以还原四氮唑盐成有色甲臜，此显色反应可用于皮质激素类药物的含量测定。

　　Kober反应比色法柯柏（kober）反应是指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏测定。

　　麦芽酚反应此为链霉素的特征反应。链霉素在碱性溶液中，链霉糖经分子分子重排使环扩大形成六元环，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在消除链霉胍生成麦芽酚（α-甲基-β-羟基-γ-吡喃酮），麦芽酚与高铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配位化合物。

　　坂口反应此为链霉素水解产物链霉胍的特有反应，本品水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉胍，链霉胍和8-羟基喹啉（α-萘酚）分别同次溴酸钠反应，各自产物再相互作用生成橙红色化合物。

　　空白实验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

　　试药系指供各项试验用的试剂；试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱性实验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

　　药品说明书是以应用文体的方式对药品进行相对详细的表述，使人了解和认识所介绍的药品，用以指导安全、合理使用药品。

　　热分析法（thermal analysis，TA）是在程序控制温度下，准确记录物质理化性质随温度变化的关系，研究其在受热过所发生的晶型转化、熔融、蒸发、脱水等物理变化，或热分解、氧化还原等化学变化，以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法。

　　药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该药物吸收水分的能力或程度的特性。

　　溶解度系指为在一定温度、压力和溶剂条件下，一定量的饱和溶液中溶质的含量。

　　物理常数系指药物固有的物理性质特征，常见的物理常数有相对密度、熘程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、旋光度、百分吸收系数、碘值、皂化值和酸值。

　　熔点系为结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度。

　　比旋度系指在一定波长和温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光物质的溶液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度。

　　旋光度系指平面偏振光通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的片面向左或向右旋转。旋转的度数称为旋光度。

　　手性化合物系指分子结构中具有不对称的碳原子，并以单一对映体形式存在的有机化合物，它们的溶液对平面偏振光大都具有旋光性。

　　百分吸收系数的物理意义为：当溶液浓度[c为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算）（g）]为1%（g/ml）、液层厚度（l）为1cm时的吸光度（A）。

　　药品的安全性（safety）系指合格的药品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应。

　　药物内在的有效性（efficacy）是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

　　药品的均一性（uniformity）是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所产生的每一批次的产品，都符合其质量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求。

　　药品的纯度（purity）检查系指对药品中所含的杂志进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。

　　效价测定系指以生物学方法或酶化学法对药品中特定成分以标准品为对照、采用量反应平行线测定法等进行的生物活性（效力）的测定。

　　药品标准的贮藏要求系为保障药品在生产后至临床使用前的质量稳定，而对药品的贮藏及保管而提出的基本要求。

　　《中国药典》的内容即国家药品标准，由凡例与正文及其引用的通则共同构成。是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

　　药品的鉴别试验系指根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物方法来判断药物的真伪。

　　一般鉴别实验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

　　药物的专属鉴别实验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

　　近红外光谱法（near-infrared spectrophotometry，NIR）系通过测定被测定物质在近红外谱区750-2500nm的特征光谱并利用适宜的化学计量方法提取相关信息后，对被测物质进行定性、定量分析的一种分析技术。

　　原子吸收法（atomic absorption）系利用原子蒸气可以吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线的特性，根据供试溶液在特征光谱处的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度可以进行定性、定量分析。

　　核磁共振（nuclear magnetic resonance，NMR）法是利用原子核的物理性质，采用当代先进的电子和计算机技术，用于各种分子物理和化学结构的研究。

　　质谱（mass spectrometry，MS）法是将被测物质离子化后，在高真空状态下按离子的质荷比（m/z）大小分离，而实现物质成分和结构分析的方法。质谱法常用的鉴别方式为：用准分子离子峰确认化合物，进行二级质谱扫描，推断结构化合物断裂机制，确定碎片离子的合理性，并结合其他相关信息，推测化合物分子结构。

　　色谱鉴别法（chromatography）是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为进行的鉴别实验。

　　生物学法就是利用药效学和分子生物学等有关技术来鉴别药物品质的一种方法。生物学法往往用于效价测定的同时亦可用于定性鉴别。

　　生物免疫鉴别法技术主要是利用不同种动物药都含有各自特异性蛋白质，具有免疫特异性来进行分析。可用于亲缘关系比较接近的动物药之间的鉴别与分析。

　　专属性是指其他成分（其他药物成分、杂质、降解产物、辅料等）存在的情况下，采用的鉴别方法能否正确地鉴别出被测物质的性质。

　　药物中的杂质系指规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的药物自身之外的其他物质，或在贮存过程中产生的其他物质。

　　一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。

　　有机杂质主要包括合成中未反应完全的原料、中间体、副产物、降解产物等，亦即有关物质。

　　非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质。

　　杂质限量在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质，这一最大允许量称为杂质限量。杂质限量=杂质浓度×杂质体积/供试品的量 ×100％ L=CV/S×100％

　　对照法系指取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质限量是否超过限量。

　　灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

　　比较法系指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。

　　报告限度（reporting threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的监测数据。

　　鉴定限度（identification threshold）：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。

　　质控限度（qualification threshold）：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。

　　紫外-可见光光度法系指利用药物与杂质的紫外-可见吸收特征的差异进行检查。

　　红外分光光度法系指某些多晶型药物，由于晶型状态的不同，一些化学分子间共价键作用的键长、键角等发生不同程度的变化，从而导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形和强度出现特征的差异。

　　热重分析法（thermogravimetric analysis，TG）是利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线（热重曲线，TG曲线），以便研究物质的重量变化及其内在性质与温度的相关特征。

　　差热分析法（differential thermal analysis，DTA）系指测定供试品与参比物之间温度差与温度（或时间）关系的技术。

　　差示扫描量热分析法（differential scanning calorimetry，DSC）系指测量传送给供试品与参比物的热量差与温度（或时间）关系的技术。

　　重金属（heavy metals）系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。

　　干燥失重（loss on drying）系指药品在规定条件下，经干燥后所减失的量，以所占取样量的百分率表示。

　　炽灼残渣（residue on ignition）系指有机药物或挥发性无机药物，在硫酸存在的条件下，进行炭化和炽灼后，所残留的非挥发性无机杂质的硫酸盐灰分（sulfated ash）。

　　易炭化物（readily carbonizable substances）系指药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。

　　药品中的残留溶剂（residual solvents）是指在原料药、辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全出去的有机溶剂。

　　溶液颜色检查法（color of solution）系将药物用水或适宜的其他溶剂制成一定浓度的溶液，并将该溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测量其吸光度。

　　澄清度（clarity of solution）是检查药品溶液的浑浊程度（浊度），可以反映药物溶液中微量不溶性杂质的存在情况。

　　基因毒性杂质（genotoxic impurity，GTI）是指在以杂质（化合物）与DNA的反应为主要研究对象的体内体外试验中，那些能够对DNA具有直接或间接的破坏性，产生基因突变或体内诱变而具有致癌可能或者倾向的杂质（化合物）。

　　潜在基因毒性的杂质（potential genotoxic impurity，PGI）是指在化学结构上与基因毒性杂质相似的杂质，具有警示性。

　　释放度：是指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，也不再进行崩解时限的检查

　　容量分析法（滴定法）是将已知浓度的滴定液（标准物质溶液）由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直至滴定液中的标准物质与被测药物反应完全，然后根据滴定液中滴定剂的浓度和被消耗的滴定液的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量。

　　生成物滴定法系指被测药物与化合物A作用，定量生成化合物B，再用滴定液滴定化合物B。

　　剩余量滴定法系指先加入定量过量的第一滴定液(A),使其与被测物定量反应，待反应完全后，再用第二滴定液（B）回滴反应剩余的滴定液A。

　　朗伯-比尔定律系指单色辐射穿过被测物质溶液时，在一定浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比。

　　高效液相色谱法（high performance liquid chromatography，HPLC）系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。

　　内标法按各品种项下的规定，精密称取药物对照品和内标物质，分别制成溶液，各精密量取适量，混合制成校正因子测定用的对照溶液。

　　外标法按各品种项下的规定，精密称取药物对照品和供试品，制成溶液，分别精密取一定量，进样，记录色谱图，测量对照品溶液和供试品溶液中被测物质的峰面积（或峰高）。

　　气相色谱法（gas chromatography，GC）系采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。

　　准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

　　精密度系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

　　中间精密度：同一实验室内，于不同日期，由不同分析人员各使用不同的仪器对同一实验样品进行测定。

　　专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物质的能力。

　　检测限（limit of detection，LOD）是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。LOD是一种限度检验效能指标，既反应方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白值的高低。

　　薄层扫描法：系用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光和可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品的鉴别、检查和含量测定的方法。薄层扫描法具有分离效能高、快速、简便等特点，适用于中药制剂的分析

　　溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

　　信噪比法系指用已知低浓度试样测出的信号（基线噪声）进行比较，计算出能被可靠地检测出的被测物质最低浓度或量。

　　定量限（limit of quantitation，LOQ）是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限。

　　线性系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物质浓度之间呈现正比关系的程度。

　　范围系指分析方法能达到一定的精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。

　　直接溶解法系指将试验样品直接溶解于适当溶剂或分散于适当稀释剂中，制成溶液或分散系供分析用。

　　提取分离法系指用适当的与水混溶的极性有机溶剂将被测物质与试验样品基质分离的过程。

　　.萃取浓集法系指用适当的有机溶剂选择性地将被测物质与样品基质分离，进行样品的纯化与浓集的过程。

　　溶剂萃取法系指使用与水不相混溶的有机溶剂，在适当的溶液条件下从试验样品或提取液中选择性分离被测物质的过程。

　　固相萃取法系指使用固相吸附剂，以柱色谱的形式，从试验样品或提取液中选择性分离被测物质的过程。

　　化学分解法系指将药物的有机结构经适当的化学反应，发生部分降解生成具有特征反应的官能团或特征元素离子的过程。

　　水解法系指在适当的酸碱溶液中，经加热回流使有机结构分解，生成具有特征反应的游离官能团或特征元素离子的方法。

　　酸水解法系指在酸性条件下将药物水解的方法，将药物与适当的无机酸溶液共热或回流，使药物结构中的卤素原子水解，或将不溶性金属盐类水解转换为可溶性盐。

　　碱水解法系指在碱性条件下将药物水解的方法，系将药物溶解于适当的溶剂中，加碳酸钠或氢氧化钠溶液并加热回流使其水解的过程。

　　化学衍生法系指通过适当的化学反应，在药物分子中引入具有特征属性官能团的结构改造过程。

　　有机破坏法系指将药物的有机结构经高温氧化分解为二氧化碳和水，而有机结合的特征元素原子转化为可溶性无机物的过程。

　　凯氏定氮法（kjeldahl nitrogen determination）系将含氮有机物与硫酸共热，药物分子中有机结构被氧化分解成二氧化碳和水，有机结合的氮则转变为无机氨，并于过量的硫酸结合为硫酸氢铵，经氢氧化钠分解放出氨，后者借水蒸气被蒸馏出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后再用酸或碱滴定液滴定。

　　碱破坏法是以金属氧化物，氢氧化物或盐等作为分解剂的有机破坏法，系将含待分析元素的有机药物与分解剂混合后经高温炽灼灰化，使有机结构分解而待分析元素转化为可溶性无机盐的过程。

　　氧瓶燃烧法是以氧气作为分解剂的有机破坏法，系将分子中含有待分析元素的有机药物在充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分或完全分解为二氧化碳或水，而待分析元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物或无氧酸，被吸收于适当的吸收液中，以供待分析元素的鉴别、定量检查和含量测定。

　　体内药物分析也称生物分析（bioanalysis）是指体内样品（生物体液、器官或组织）中药物及其代谢产物或内源性生物活性物质的定量分析。

　　血药浓度通常是指血浆（plasma）或血清（serum）中的药物浓度，而不是指全血药物浓度。

　　全血（whole blood）将采集的血液置于含有抗凝剂的试管中，但不经离心操作，保持血浆和血细胞处于均相。

　　溶剂沉淀法：加入与水相混溶的有机溶剂，溶液的介电常数下降，蛋白质分子间的静电引力增加而聚集；同时亲水性有机溶剂的水合作用使蛋白质水化膜脱水而析出沉降，并使与蛋白质以氢键及其他分子间力结合的药物释放出来。

　　中性盐析法：加入中性盐，溶液的离子强度发生变化，部分蛋白质的电性被中和，蛋白质因分子间排斥作用减弱而凝聚；同时中性盐的亲水性使蛋白质水化膜脱水而析出沉降。

　　强酸沉淀法：当溶液pH低于蛋白质的等电点时，蛋白质以阳离子形式存在，可与酸根阴离子形成不溶性盐而沉淀。

　　热凝固法：当待测物热稳定性好时，可采用加热的方法将一些热变性蛋白质沉淀。

　　液液萃取法（liquid-liquid extraction，LLE）是利用待测药物与内源性干扰物的分配系数不同而进行的液相分离技术。

　　固相萃取法（solid-phase extraction，SPE）将不同填料作为固定相装入微型小柱，当含有药物的体内样品溶液通过小柱时，由于受到吸附、分配、离子交换或其他亲和力作用，药物及内源性干扰物质同时被保留在固定相上，用适当的溶剂洗除干扰物质，在用适当的溶剂洗脱药物。

　　超滤法（ultrafiltration）是以多孔性半透膜作为分离基质的一种膜分离技术。

　　溶剂解法（solvolysis）系指缀合物（主要是硫酸酯）往往可通过加入的溶剂在萃取过程中被分解。

　　方法的选择性（selectivity）系指用以证明使用该方法所测定的物质是预期的待测物（原形药物或定的活性代谢产物或内标），体内样品所含内源性物质和相应代谢产物、降解产物及其他共同使用的药物不得干扰对样品的测定或者其干扰在分析方法的可接受范围。

　　标准曲线（standard curve）亦称为校正曲线或工作曲线，反映了体内药品分析中所测定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。

　　标准曲线的定量范围（quantification range）由分析物的定量上限和定量下限来决定，在定量范围内QC样品浓度测定结果应达到实验要求的精密度和准确度。

　　定量下限（LLQQ）是标准曲线的最低浓度点，表示方法的灵敏度，即测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。

　　精密度（precision）是指在确定的分析条件下相同生物基质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度，通常用QC样品的相对标准差（RSD）表示.

　　准确度（accuracy）是指在确定的分析条件下测得的试验样品浓度与真实浓度的接近程度，通常用QC样品的实测浓度与标示浓度的百分比或相对偏差表示。

　　提取回收率（extraction recovery）系指从生物样品基质中回收得到待测物的响应值与加入QC样品浓度的待测物的纯溶液至提取后的空白基质样品中产生的响应值的比值，通常以%表示。

　　对照标准物质（reference standard）用于配制校正标样和QC样品的待测物的参比标准，在结构上可以是待测物本身，也可以是其游离碱或酸、盐或酯。

　　生物基质（biological matrix）一种生物来源的物质，能够以可重复的方式采集和处理。

　　基质效应（matrix effect）由于样品中存在除待测物以外的其他干扰物质（包括内源性物质、药物的代谢产物及配伍给药的其他药物等）对响应造成的直接或间接的影响（改变或干扰）。

　　校正标样（calibration standard）在空白基质中加入已知量待测物对照标准物质制成的样品用于建立标准曲线，计算质控（QC）样品和试验样品中待测物的浓度。

　　质控样品（quality control sample）即QC样品，系指在空白生物基质中加入已知量待测物对照标准物质制成的样品，用于监测生物分析方法的效能和评价每一分析批中试验样品分析结果的完整性和正确性。

　　分析批（analytical run/batch）包括试验样品、适当数量的校正标样和QC样品的一个完整系列。

　　试验样品再分析（incurred sample reanalysis）分析一部分已测试试验样品，来评价原来的试验样品测定的结果是否可以重现。

　　红外吸收光谱是由分子振动、转动能级跃迁所产生的分子光谱，与紫外吸收光谱比较，红外光谱吸收具有指纹特征性。

　　非水溶液滴定法是在非水溶剂中进行的酸碱滴定测定法。主要用来测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐以及有机酸碱金属盐类药物的含量。

　　钯离子比色法是基于硫氮杂蒽母核的硫元素与钯离子之间的配合呈色反应，可采用钯离子比色法测定吩噻嗪类药物制剂的含量。

　　绿奎宁反应（thalleioquin reaction）是6-位含氧喹啉衍生物经氯水（或溴水）氧化氯化，再以氨水处理缩合，生成绿色的二醌基亚胺的铵盐。

　　分子排阻色谱法（凝胶色谱法）是根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术。

　　药物的稳定性（drug stability）是指有效期内，在一定的温度、湿度、光照等条件下，药物保持其物理、化学、微生物学、药理学及毒理学特性的能力，由这些特性的变化率度量，变化率愈小愈稳定。

　　药物的相容性（drug compatibility）是指组成药物的各部分之间相互兼容，不发生物理、化学或微生物相互作用的能力，是药物稳定性的重要组成部分。

　　计量单位均匀度（uniformity of dosage units）即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度，主要是以重量差异或含量均匀度表示。

　　含量均匀度（uniformity of content）系指单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂，其含量符合标示量的程度。

　　崩解时限（disintegration time）系指口服固体制剂在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料外，全部通过筛网。

　　可见异物（foreign insoluble matter）系指存在于注射剂等药物中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

　　热原（pyrogen）系指能引起动物体温异常升高的物质，包含细菌内毒素。

　　细菌内毒素（bacterial endotoxin）是革兰阴性菌细胞壁的脂多糖与蛋白的复合物，具有热原活性。

　　中药分析系指以中医药理论为指导，应用现代分析方法研究中药材和饮片、提取物和中药制剂质量的一门学科。

　　回流提取法是将样品粉末置烧瓶中，加入一定量的有机溶剂，加热进行回流提取的方法。

　　连续回流法使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，蒸发的溶剂经冷凝回流回样品管。

　　萃取法是利用溶质在两种互不相溶的溶剂中的溶解度不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，经过多次萃取，将测定组分提取出来的方法。

　　膨胀度是药品膨胀性质的指标，系指每1g药品或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积（ml）。

　　总灰分系指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物。除药材本身所含有的无机盐外，还包括泥土、砂石等药材外表黏附的无机杂质。

　　酸败是指油脂或含油脂的种子类药材和饮片在贮藏过程中发生复杂的化学变化，生成游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等产物，出现特异性臭味，影响药材和饮片的感官和质量。

　　中药指纹图谱系指药材、饮片、提取物或中药成方制剂等经适当处理后，采用一定的分析技术和方法得到的能够标示其化学的、生物的或其他特性的图谱。

　　重组DNA蛋白制品系采用遗传修饰，将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体引入适宜的宿主细胞表达的蛋白质再经提取和纯化制得的。用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品称为诊断制品。

　　毛细管电泳法（capillary electrophoresis，CE）是经典电泳技术与现代微柱分离相结合的产物。借用高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，主要依据各组分样品之间淌度的差异或分配系数的不同而实现分离的一种分离技术。

　　毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）又称毛细管自由电泳，是毛细管电泳中最基本、应用最广泛的一种分离模式，主要适用于以离子状态存在的样品。

　　毛细管凝胶电泳（capillary gelelectrophoresis，CGE）是毛细管中装入单体和引发剂引发聚合反应生成凝胶作支持物进行的电泳。

　　毛细管等速电泳（capillary isotachophoresis,CITP）采用前导电解质和尾随电解质，在毛细管中充入前导电解质后进样，电极槽中换用尾随电解质进行电泳分析，带不同电荷的组分迁移至各个狭窄的区带，然后依次通过检测器。

　　毛细管等电聚焦电泳（capillary isoelectric focusing，CIEF）将毛细管内壁涂覆聚合物减小电渗流，再将供试品和两性电解质混合进样，两个电极槽中分别加入酸液和碱液，施加电压后毛细管中的操作电解质溶液逐步形成pH梯度。

　　气相色谱-质谱联用仪（gas chromatography mass spectrometry，GC-MS）通过总离子流谱图结合质谱图和综合气相保留值法能对多组分混合物进行定性鉴别和分子结构的准确判断，通过峰匹配法、总离子流质量色谱法、选择离子检测法可对待测物进行定量分析。

　　HPLC-MS/LC-MS（高效液相色谱-质谱联用）:主要使利用了液相色谱的分离能力和质谱强大的检测功能，从而达到高效分离和检测的目的。

　　电子轰击离子化（EI）处于离子源的气态待测化合物分子受到一束能量大于其电离能的电子轰击而离子化。

　　电喷雾离子化（ESI）该离子化方式是在大气压下进行的，待测溶液通过毛细管进入离子源，气体辅助雾化，产生的微小液滴去溶剂，形成单电荷或多电荷气态离子。