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　　我们有个制剂，使用FGB湿法制粒，我们使用了二氯甲烷作为溶剂，且会在制剂过程中去除，我们会对二氯甲烷进行残留溶剂考察，并进行残留溶剂方法学验证。我想知道，对作为溶剂使用的二氯甲烷，是否应该要提供辅料注册证之类的证明性文件和质量标准？我查询了下，未找到有二氯甲烷注册证，哪位可以告诉我，这种情况下，应该提供那些二氯甲烷的证明性文件？我们使用二氯甲烷是HPLC级别的。

　　电话咨询了药审中心，中心老师首先建议变更溶剂，最好不使用；若必须使用二氯甲烷，则应对中间体和最终产品做严格的残留溶剂质量控制，根据ICH文件：Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)的规定对二氯甲烷进行定量，尽量选用纯度高的二氯甲烷，以免二氯甲烷本身带进其他未知的残留溶剂或杂质；另外，二氯甲烷不属于辅料范畴，不需提供诸如辅料注册证之类的证明性文件，但需要有合法来源。

　　因为我们这个产品的API在二氯甲烷中比在酒精中溶解性好，且我们公司本身对生产过程中操作人员提供了很好的防护措施，所以当初选用了二氯甲烷，未考虑到二氯甲烷是第二类溶剂应限制使用，现在工艺验证也做好了，所以想能尽可能提供证明性文件，采取补救措施了~

　　健康危害：本品有麻醉作用，主要损害中枢神经和呼吸系统。急性中毒：轻者可有眩晕

　　吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼

　　危险特性：与明火或灼热的物体接触时能产生剧毒的光气。遇潮湿空气能水解生成微量

　　灭火方法：消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服，在上风向灭火。喷水冷却容器

　　应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源

　　储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过30℃，相对湿度不

　　呼吸系统防护：空气中浓度超标时，应该佩戴直接式防毒面具（半面罩）。紧急事态抢救或

　　其他防护：工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕，淋浴更衣。单独存放被毒物污

　　急性毒性：LD50：1600～2000 mg/kg(大鼠经口)LC50：88000mg/m3，1/2小时(大鼠吸入

　　刺激性：家兔经眼： 162mg，中度刺激。家兔经皮： 810mg/24 小时，重度刺激。

　　废弃处置方法用焚烧法处置。与燃料混合后，再焚烧。焚烧炉排出的卤化氢通过酸洗涤器

　　包装方法：小开口钢桶；安瓿瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶

　　国内化学品安全管理法规：化学危险物品安全管理条例 (1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安

　　全管理条例实施细则 (化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规

　　定 ([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存

　　13690-92)将该物质划为第6.1 类毒害品；车间空气中间二氯甲烷卫生标准

　　(GB 16218-1996)，规定了车间空气中该物质的最高容许浓度及检测方法。